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         每期人數限3到5人。
     上課時間和地點
  上課地點：【上海】：同濟大學(滬西)/新城金郡商務樓(11號線白銀路站) 【深圳分部】：電影大廈(地鐵一號線大劇院站)/深圳大學成教院 【北京分部】：北京中山學院/福鑫大樓 【南京分部】：金港大廈(和燕路) 【武漢分部】：佳源大廈（高新二路） 【成都分部】：領館區1號（中和大道） 【沈陽分部】：沈陽理工大學/六宅臻品 【鄭州分部】：鄭州大學/錦華大廈 【石家莊分部】：河北科技大學/瑞景大廈 【廣州分部】：廣糧大廈 【西安分部】：協同大廈
最近開課時間(周末班/連續班/晚班）：2020年3月16日
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     質量保障
 

        1、培訓過程中，如有部分內容理解不透或消化不好，可免費在以后培訓班中重聽；
        2、培訓結束后,授課老師留給學員聯系方式,保障培訓效果,免費提供課后技術支持。
        3、培訓合格學員可享受免費推薦就業機會。
 
課程大綱
   
 

  • 課程介紹：
    本課程通過對FDA的法規和指南的解釋，介紹美國FDA對計算機系統驗證的基本認證要求。同時，結合行業慣例的講解以及FDA483和警告信的引證，讓學 員了解計算機系統驗證的各種要素。此外，通過實際案例的分析和討論，學員將掌握開展一個計算機系統驗證項目所具備的實用技巧。

    課程對象： 藥廠的質量、管理部門的人員、IT人員、項目管理人員。

    課程大綱：

    ??????? 美國醫藥行業的電腦系統驗證工作
    ?????? 1、緒論
    ????????????? a、什么是電腦系統
    ????????????? b、為什么醫藥行業的電腦系統必須驗證
    ????????????? c、電腦系統驗證工作的歷史，現狀與前景
    ?????? 2、電腦系統驗證工作的運作步驟
    ????????????? a、什么是系統開發的生命周期
    ????????????? b、驗證前的準備工作
    ????????????? c、驗證的主要步驟
    ????????????? d、驗證后的工作
    ?????? 3、電腦系統驗證的策劃文件和如何執行這些文件
    ????????????? a、用戶需求規范書
    ????????????? b、驗證主體計劃書
    ????????????? c、電腦系統設計規范書
    ????????????????? （1）市場軟件產品的考察標準
    ????????????????? （2）自制軟件產品的實驗室驗證
    ????????????? d、驗證和策略文件
    ????????????????? （1）安裝鑒定試驗
    ????????????????? （2）運轉鑒定試驗
    ????????????????? （3）生產（操作）鑒定試驗
    ????????????? e、各種鑒定的總結報告
    ?????????????? f、與驗證相關的QA系統
    ????????????????? （1）變更控制系統
    ????????????????? （2）偏差處理系統
    ??????? 4、驗證后，運轉前的工作
    ?????????????? a、建立標準操縱程序（ＳＯＰ）
    ?????????????? b、鑒定操作人員的合格證
    ?????????????????? （1）培訓與考核
    ?????????????????? （2）繼續培訓
    ??????? 5、新舊電腦系統更新中的工作
    ??????????????? a、數據在新舊系統中的遷移的驗證工作
    ??????????????? b、舊電腦系統的退休工作
    ??????? 6、一些電腦系統驗證工作的實例介紹
    ??????????????? a、小范圍（部門級別）的電腦系統的驗證
    ??????????????? b、大范圍（整個QA系統）的電腦系統驗證工作
    ??????? 7、美國CFR 21 Part 11與電腦系統驗證的關系
    ??????????????? a、為什么會制定Part 11這個聯邦法規
    ??????????????? b、Part 11中主要核心部分是什么
    ??????????????? c、怎樣驗證才能符合Part11的要求
    ??????????????? d、現存的電腦系統不符合Part11怎么辦

 
 

??????? Troubleshooting Java Applications
? ? ? ? ? ? ? ? Classpath Errors
? ? ? ? ? ? ? ? Class Loaders
? ? ? ? ? ? ? ? Common Java Errors
??????? Troubleshooting Servers
? ? ? ? ? ? ? ? Native Libraries
? ? ? ? ? ? ? ? Threading Architecture
? ? ? ? ? ? ? ? Work Managers
? ? ? ? ? ? ? ? Deadlocks
? ? ? ? ? ? ? ? Overload Protection
? ? ? ? ? ? ? ? Deployment Problems
??????? Troubleshooting JDBC
? ? ? ? ? ? ? ? Data Source Management
? ? ? ? ? ? ? ? Diagnostics
? ? ? ? ? ? ? ? Debug Flags
? ? ? ? ? ? ? ? Connectivity Problems
? ? ? ? ? ? ? ? Connection Leaks
? ? ? ? ? ? ? ? Database Availability
??????? Troubleshooting JMS
? ? ? ? ? ? ? ? Management
? ? ? ? ? ? ? ? MBean Hierarchy
? ? ? ? ? ? ? ? Message Logging
? ? ? ? ? ? ? ? Diagnostics
? ? ? ? ? ? ? ? Debug Flags
? ? ? ? ? ? ? ? Overload Protection
? ? ? ? ? ? ? ? Lost Messages
? ? ? ? ? ? ? ? Duplicate Messages
??????? Troubleshooting Security
? ? ? ? ? ? ? ? SSL Internals
? ? ? ? ? ? ? ? Keystore Management
? ? ? ? ? ? ? ? Debug Flags
? ? ? ? ? ? ? ? Common SSL Problems
? ? ? ? ? ? ? ? Certificate Validation
? ? ? ? ? ? ? ? Embedded LDAP
? ? ? ? ? ? ? ? Security Audit
? ? ? ? ? ? ? ? Common LDAP Problems
??????? Troubleshooting Node Manager
? ? ? ? ? ? ? ? Internals
? ? ? ? ? ? ? ? Security
? ? ? ? ? ? ? ? Common Issues
??????? Troubleshooting Clusters
? ? ? ? ? ? ? ? Plug-in Configuration
? ? ? ? ? ? ? ? OHS Overview
? ? ? ? ? ? ? ? Plug-in Connectivity
? ? ? ? ? ? ? ? Plug-in Diagnostics
? ? ? ? ? ? ? ? Unicast Communication
? ? ? ? ? ? ? ? Replication Debug Flags
? ? ? ? ? ? ? ? Typical Replication Issues
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 備案號：備案號:滬ICP備08026168號-1 .(2024年07月24日)......................
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